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IRB 행정지원

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의생명연구심의위원회(IRB) 소개

  • 국립암센터 의생명연구심의위원회(Institutional Review Board, 이하 “IRB”라 함)는 2001년 구성된 이래, 국제임상시험통일안(ICH) 및 임상시험관리기준(GCP), 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하고 독립적이고 공정한 심의 기구로서 운영되고 있습니다.
  • 연구계획서 또는 변경계획서, 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상연구에 참여하는 시험대상자의 권리 · 안전 · 복지를 목적으로 인간을 대상으로 하는 모든 연구 활동의 수행 여부를 결정하고 지속적인 진행과정에 대해 점검을 시행합니다.

IRB 업무

  • 국립암센터에서 실시되는 모든 임상시험 및 임상연구에 대한 윤리적 · 과학적 검토
  • 정규심사 개최일정 : 매월 첫 번째 목요일과 세 번째 월요일(월 2회)
                                단, 공휴일인 경우 그 다음 주 개최
  • 제출 시기 : 정규심사일 2주전까지 접수마감
                    신속심사 대상은 수시 접수
  • 제출처 : URL http://eirb.ncc.re.kr 접속하여 신청
                (Tel : 920-0425/0428, E-mail : irb@ncc.re.kr)

심의안내

개최일
  • 정규심의 : 매월 2회
    (첫 번째 목요일, 세 번째 월요일 시행 : 단, 정규심의일이 공휴일인 경우에는 일주 뒤로 연기 됨) 의료기기 신규과제는 접수일 기준으로 심의 패널을 배정 함
  • 신속심의 : 수시 진행
서류 접수
  • 정규심의 : 회의개최 2주전까지 접수
  • 신속심의 : 수시 접수
서류접수처

국립암센터 e-IRB 사이트 : http://eirb.ncc.re.kr
(2014년 1월 정규심의 대상 12/03일부터 접수, 신속심의 대상 12/16일부터 접수)

심의비용 : 외부(민간)수탁과제(SIT) (심의 접수 시 심의비 입금 확인서 및 영수증 반드시 제출 요)
  • 신규과제 : 건당 110만원
  • 보완 후 재심사 : 건당 33만원
  • 지속심의 : 건당 55만원
  • 심의의뢰비 담당자 : 박주경(☎ 031-920-0427)
  • 입금계좌번호 : 신한은행 140-004-046029, 예금주 : 국립암센터

※ 심의의뢰비는 부가가치세 10% 포함된 것으로 2015.10.01일자 접수 건부터 적용

문의
  • 담당자 : 김순미(IRB행정촐괄, 인체유래물은행 심의 3패널) ☎ 031-920-0425
                 김빛나(연구 정규심의 1, 2패널) ☎ 031-920-0377
                 박성희(연구 신속심의) ☎ 031-920-0426
  • FAX : 031-920-0378 / e-mail : irb@ncc.re.kr
  • 주소 : 경기도 고양시 일산동구 일산로 323번지(마두1동 809번지) 국가암예방검진동 5층
             우편번호 10408
신규 연구계획서 심의 안내
정규심의 대상
  • 1) 의약품 임상시험 신규 계획서
  • 2) 의료기기 임상시험 신규계획서
  • 3) 인체유래물연구 중 유전정보를 포함한 신규 계획서
  • 4) 취약한 시험대상자를 포함한 신규 계획서
  • 5) 성기능 등 민감한 내용을 포함한 신규 계획서
  • 6) 낙인(stigma)의 위험성이 있는 신규 계획서
  • 7) 신체적, 심리적, 사회적으로 최소한의 위험을 초과하는 신규 계획서
  • 8) 1∼7번 항목에 해당되지 않으나 전문간사가 정규심의가 필요하다고 판단한 신규 계획서
신속심의 대상
  • 1) 정규심의 대상 3, 4번에 해당되나 인체유래물은행에서 인체유래물 또는 의무기록정보(임상·역학정보)를 제공 받아 진행하는 신규 계획서
  • 2) 제공자에게서 익명화된 개인식별정보를 통해 인체유래물 또는 임상·역학정보를 제공받아 2차적으로 진행하는 신규 계획서
  • 3) 개인식별정보를 익명화하여 자료 수집하는 후향적 관찰연구 또는 설문조사하는 신규 계획서
  • 4) 시험대상자에게 직접적인 중재가 없으며, 신체적·심리적·사회적으로 최소위험 수준의 신규 계획서
  • 5) 치료목적으로 시험대상자에게 시행되는 의약품, 의료기기, 수술, 방사선 조사 등을 전향적으로 관찰하는 신규계획서(단, 전문간사의 판단에 따라 정규심의 진행 가능)
승인된 연구의 시험대상자 동의서 사용 안내

승인된 연구의 시험대상자 동의서를사용 시 2010년 7월부터는 반드시 IRB 승인 도장과 철인이 찍힌 동의서 만을 사용해야 합니다.

신규 계획서 심의신청 시 제출서류 목록
신규 계획서 심의신청 시 제출서류 목록
연구분류   국내외 식약처 허가
목적의 의약품/의료기기
임상시험 (식약처 승인
대상 임상시험)
학술 연구 목적의 임상
시험 (또는 식약처 승인
제외대상 임상시험 연구)
학술 연구 목적의
후향적 관찰연구,
설문조사연구 등
항목
연구계획 심의 신청서 O O O
연구계획서 요약 O O O
연구계획서 O O O
시험대상자설명문 및 동의서
(불필요 시에는 동의
면제 점검표 제출, 구두
동의만 받을 시에는 동의
서 면제 점검표 제출)
O O O
보건복지부 양식 인체
유래물 연구 동의서
(인체유래물 연구를
포함하는 경우)
O O O
증례기록서 O O O
임상시험자 자료집
(시판허가 받는 제품인
경우 제품설명서로
대체 가능)
O 의약품/의료기기 해당 X
방사선, 수술 등 미 해당
임상시험약
(또는 임상 시험기기)
개요, 안전성 정보
O X X
식약처 또는 주관연구
기관승인서
O X X
제조(수입)품목
허가증 사본
O X X
피해보상규약 (가입한
경우 보험가입증사본
별도 제출)
O O 계획서 및 동의서 내
시험대상자 보상에 관한 내용
명시 가능
- 책임연구자 및 공동
연구자 CV :최근 2년
이내의 학력, 경력, 연구
이력(관련 연구논문
기재), 연구관련교육
이수 이력 명시
- 연구담당자 GCP
이수증(최근 2년 이내):
관리약사 포함
O O O
연구비 사용 계획서
(연구비가 있는 경우)
O O O
이해상충 보고서 O O O
연구자 준수 서약서 O O O
심의 의뢰비 입금
확인서 (외부 또는
민간 수탁 연구인 경우)
O O O
기타 문서
(해당되는 경우)
※ 시험대상자 모집 공고안 및 시험대상자에게 제공되는 자료로 환자카드, 설문지 등 연구에 필요한 문서가 있는 경우

최종 수정일 : 2016.03.28

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