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의생명연구심의위원회(IRB) 소개

국립암센터 의생명연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB)는 2001년 구성된 이래, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 및 의약품의 임상시험 실시에 관한 기준(GCP) 및 의약품 및 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP), 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하고 독립적이고 공정한 심의 기구로서 운영되고 있습니다
연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리•안전•복지를 목적으로 인간을 대상으로 하는 모든 연구 활동의 수행 여부를 결정하고 지속적인 진행과정에 대해 점검을 시행합니다.

IRB 업무

연구계획서 심의

연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
연구대상자 등의 안전에 관한 사항
연구대상자 등의 개인정보보호 대책
그 밖에 본 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동 등

최종 수정일 : 2021.12.01

위원명단
위원명단
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표준작업지침서
표준작업지침서
2021.04.01 일자	표준작업지침서 파일	파일 다운로드

연구윤리지침서
연구윤리지침서
2014.07.01 일자	연구윤리지침서 파일	파일 다운로드

회의 개최일

연구계획서 심의를 위한 정규회의는 월 2회 개최합니다.
정규회의 개최일이 공휴일인 경우 1주일 뒤에 시행됩니다.
(제1심의패널: 매월 첫 번째 목요일, 제2심의패널: 매월 세 번째 월요일)
인체유래물은행 심의를 위한 정규회의는 분기별로 개최합니다.
(제3심의패널: 3월, 6월, 9월, 12월 두 번째 월요일)
신속심의는 수시 진행합니다.

서류 접수

정규심의는 회의개최 2주전까지 접수가 완료되어야 합니다.
신속심의는 수시로 접수 받고 있습니다.

서류접수처

국립암센터 eIRB 시스템(http://eirb.ncc.re.kr , 크롬에 최적화)에 접속하여 심의를 신청합니다.
세부사항은 eIRB시스템 사용매뉴얼을 확인하여 주시기 바랍니다.
허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 신청은 서류 작성 후 IRB 사무실로 제출 바랍니다.
(제출서류: IRB SOP 서식59호 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 심사 의뢰서, 별지 제2호 제출논문 요약표, 의학적 근거 문헌 및 재외국의 약제 허가사항)
임상시험용의약품의 개인별 치료목적 사용 보고는 서류 작성 후 IRB 사무실로 제출 바랍니다.
(제출서류: IRB SOP 서식65호 임상시험용의약품의 개인별 치료목적사용 사후보고서, 식약처 승인서, 의학적 소견서, 환자동의서, 제공의향서)