자체점검 소개
임상연구보호실 자체점검은 본 기관에서 수행 중인 임상연구가 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정 등에 따라 수행되고 있는지 확인하고, 임상연구기관이 조직 및 설비 등의 측면에서 연구기관의 요건을 갖추고 있는지, IRB가 관련 규정에 따라 심의를 진행하고 있는지 등을 조사하는 기관 내부의 점검활동을 수행합니다.
자체점검 업무
- 과제점검
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개별 임상연구가 관련 법규 및 기관 SOP를 준수하고, 승인된 계획서에 따라 진행되고 있는지 점검합니다.
- 정기점검(Routine Audit): 사전에 계획된 방법에 따라 정기적으로 수행되는 점검
- 특별점검(For-Cause Audit): 시험책임자의 요청 또는 IRB 등의 요청에 따라 비정기적으로 수행되는 점검 - 시스템점검
- 임상연구를 진행하기에 적절한 수행 체계를 갖추고 있는지, 임상연구 수준 향상을 위하여 기관 내 지원체계가 충분히
마련되어 있는지 여부를 확인하기 위해 기관 일반, 시설·설비, IRB 설치·운영 분야 등을 점검합니다. - 문의
- 자체점검 담당자 : 031)920-0394 / 0395
최종 수정일 : 2021.08.10
