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임상시험센터

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Center for Clinical Trials임상시험센터 예약하기

소개

임상시험센터는 종양전문의, 통계학자 및 간호사로 구성되어 있으며, 새로운 암치료법에 대한 계획의 수립, 수행 및 그 효과와 안전성 평가 등 암환자에게 치료를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 진료방법개발을 위한 임상연구가 과학적이고 체계적으로 이루어질 수 있도록 함으로써, 임상연구의 향상을 도모하고 있습니다.

임상시험센터 연혁

  • 2000.12 박영석 화학요법센터장 보직 발령
  • 2001. 3 임상시험심사위원회 운영
  • 2001. 7 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제2상, 제3상)
  • 2002. 3 임상시험센터로 명칭 변경
  • 2002. 3 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제1상)
  • 2003. 4 노정실 임상시험센터장 보직 발령
  • 2003. 7 미연방 임상시험실시기관 자격 인증 U.S. Department of Health and Human Services(DHHS), Federal-wide Assurance(FWA), OHRP(IRB00003114, FWA00005026, IORG0002553)
  • 2005. 8 유전자검사 · 연구기관으로 신고, 기관생명윤리심의위원회 운영
  • 2006. 5 김흥태 임상시험센터장 보직 발령
  • 2008. 4 이근석 임상시험센터장 보직 발령
  • 2008. 8 의료기기 임상시험실시기관으로 지정
  • 2009. 2 노정실 임상시험센터장 보직 발령
  • 2009. 2 배아연구기관으로 등록
  • 2010. 7 IRB 운영위원회 운영
  • 2010.11 FERCAP Survey 인증
    ※Forum for Ethical Review Committees in Asia and Pacific region 아시아 서태평양 윤리위원회 연합포럼
  • 2011. 8 KAIRB 평가 통과
    ※Korea Association of Institutional Review Borards, 대한기관윤리심의기구협의회
  • 2012. 7 임상시험병실 6개 병상 오픈
  • 2012.12 내부자체점검 수행
  • 2013. 9 엄현석 임상시험센터장 보직 발령
  • 2013. 9 식품의약품안전처 정기점검(차등평가) A등급
  • 2013. 9 식품의약품안전처 우수자체점검기관 평가 합격

목표

  • 세계 최고의 연구중심병원 구축
  • 이행성 연구에 기여
  • 진료권고안 개발 기여

전략

  • 국립암센터 임상시험 활성화 지원
  • 다기관 임상시험 지원 및 평가
  • 임상연구와 이행성 연구의 연계 체계 구축
  • 교육 및 홍보

업무

업무
민간수탁연구사업 관리 민간수탁연구사업의 계약체결, 연구비 관리 등 전반적인 행정업무를 담당

임상시험이란

신치료기술의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 말합니다. 항암제 임상시험의 경우 약물의 안전성과 치료효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대상 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시합니다.

임상시험을 시작하기 위해서는 반드시 의생명연구심의위원회((IRB)에서 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리·안전·복지 등 윤리적 임상시험인지 여부와 과학적인 근거를 갖춘 임상시험인지를 검토하여 승인을 받아야 합니다. 신치료기술 개발도 중요하지만 모든 임상시험 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하여야 합니다.

임상시험은 의학발전을 위하여 꼭 필요한 과정입니다. 임상시험이 있기에 현재 환자들은 신치료기술의 혜택을 받고, 미래의 환자들도 잠재적 이익을 받을 수 있습니다.

임상시험에 참여하려면

국립암센터에서 수행되는 임상시험은 대부분 암환자가 대상입니다. 특히 항암제 임상시험은 치료목적으로 진행되는 경우가 많기 때문에 환자입장에서 최신 의약품을 미리 접할 수 있는 기회가 될 수 있습니다.

신약개발단계는 신물질발견 → 비임상(동물)실험 → 임상시험계획승인 → 제1상 임상시험(사람에게 처음 투여, 약물의 흡수/분포/대사/배설을 검토하여 부작용 및 안전한 약물용량 확인) → 제2상 임상시험(약물의 유효성과 안전성 증명) → 제3상 임상시험(시험약의 유효성 확립 후 최종적으로 확증시험) → 신약허가 심사 및 시판허가까지 5∼10년의 시간이 필요합니다.

이처럼 여러 단계를 거쳐 진행되기 때문에 임상시험은 정밀한 계획서에 의하여 수행되어야 합니다. 이를 연구계획서(프로토콜)라고 합니다. 연구계획서(프로토콜)에는 참여 가능한 환자의 선정기준과 그렇지 못한 선정제외기준이 있으며, 이 기준은 연구결과의 신뢰성을 보장하는 중요한 원칙입니다. 임상시험마다 연구계획서(프로토콜)가 정해져 있고 각각 선정/제외 기준을 적용하게 되므로 사전에 해당 연구에 적합한지 확인하는 과정을 거쳐야 합니다.

국립암센터는 연구중심병원으로 각 질환별 센터에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 임상시험 대상자로 참여를 원할 시 각 질환별 외래로 연락하시어 안내를 받으시기 바랍니다.

민간수탁 신규계약

계약서리뷰(의뢰기간 - 임상시험센터 계약 담당자) 및 약제관리 산정 의뢰(의뢰기관 - 약제부) - 신규계약체결요청 공문 접수(임상시험센터): 연구사업심의 1주일 전 접수마감 - 연구사업심의 안건 상정 - 연구사업심의 승인대상 과제 계약체결 진행  - 신규계약체결 - 실행예산편성신청(연구책임자): MIS등록 - 연구비 입금 후 계산서발급요청서 작성하여 메일(의뢰기관 - 임상시험센터 연구비 담당자)

민간수탁 변경계약

계약서리뷰(의뢰기간 - 임상시험센터 계약 담당자) 및 약제관리 산정 의뢰(의뢰기관 - 약제부) - 변경계약체결요청 공문 접수(임상시험센터) : 수시 - 변경계약체결

민간수탁 계약 체결 시 유의사항

  • 간접비
    총 연구비의 15%로 계약서 내 기지급된 간접비 환불 불가 명시
  • 약제관리비
    임상시험용 의약품 관리, 연구개시모임 참석 등 약제관리를 위한 비용을 명시하고
    약제관리비는 초기 연구비 입금 시 일괄 입금
  • 연구비 입금 계좌
    계약체결 과제별로 가상계좌번호 발급
    부가세 대상 과제일 경우 부가세 대상 여부 계약서 상 명시
  • 문서보관
    계약서 계약기간 종료일 또는 IRB 종료보고 승인일 중 먼저 종료된 일자를 시점으로 기본 3년 무상보관,
    이후 월 27,500원(부가세 포함)의 문서보관료 발생
    · 문서보관료 입금 계좌 : 140-004-046029(신한은행, 예금주: 국립암센터)
    · 문서보관료 산정 의뢰 : kimje6662@ncc.re.kr
  • 민간수탁 연구비관련 유의사항
    · 연구비 입금후 영수용계산서 발급가능 (청구용계산서 발급불가)
    · 해당과제의 “가상계좌번호”로 연구비 입금
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