임상시험센터는 종양전문의, 통계학자 및 간호사로 구성되어 있으며, 새로운 암치료법에 대한 계획의 수립, 수행 및 그 효과와 안전성 평가 등 암환자에게 치료를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 진료방법개발을 위한 임상연구가 과학적이고 체계적으로 이루어질 수 있도록 함으로써, 임상연구의 향상을 도모하고 있습니다.

업무

김흥태 임상시험센터장	폐암 및 식도암의 항암치료

• 2000.12 박영석 화학요법센터장 보직 발령
• 2001. 3 임상시험심사위원회 운영
• 2001. 7 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제2상, 제3상)
• 2002. 3 임상시험센터로 명칭 변경
• 2002. 3 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제1상)
• 2003. 4 노정실 임상시험센터장 보직 발령
• 2003. 7 미연방 임상시험실시기관 자격 인증 U.S. Department of Health and Human Services(DHHS), Federal-wide Assurance(FWA), OHRP(IRB00003114, FWA00005026, IORG0002553)
• 2005. 8 유전자검사 · 연구기관으로 신고, 기관생명윤리심의위원회 운영
• 2006. 5 김흥태 임상시험센터장 보직 발령
• 2008. 4 이근석 임상시험센터장 보직 발령
• 2008. 8 의료기기 임상시험실시기관으로 지정
• 2009. 2 노정실 임상시험센터장 보직 발령
• 2009. 2 배아연구기관으로 등록
• 2010. 7 IRB 운영위원회 운영
• 2010.11 FERCAP Survey 인증
  ※Forum for Ethical Review Committees in Asia and Pacific region 아시아 서태평양 윤리위원회 연합포럼
• 2011. 8 KAIRB 평가 통과
  ※Korea Association of Institutional Review Borards, 대한기관윤리심의기구협의회
• 2012. 7 임상시험병실 6개 병상 오픈
• 2012.12 내부자체점검 수행
• 2013. 9 엄현석 임상시험센터장 보직 발령
• 2013. 9 식품의약품안전처 정기점검(차등평가) A등급
• 2013. 9 식품의약품안전처 우수자체점검기관 평가 합격
• 2018. 1 윤탁 임상시험센터장 보직 발령
• 2018.12 임상시험검체분석기관으로 지정
• 2019. 5 김흥태 임상시험센터장 보직 발령

• 세계 최고의 연구중심병원 구축
• 이행성 연구에 기여
• 진료권고안 개발 기여

• 국립암센터 임상시험 활성화 지원
• 다기관 임상시험 지원 및 평가
• 임상연구와 이행성 연구의 연계 체계 구축
• 교육 및 홍보

업무

민간수탁연구사업 관리	민간수탁연구사업의 계약체결, 연구비 관리 등 전반적인 행정업무를 담당

신치료기술의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 말합니다. 항암제 임상시험의 경우 약물의 안전성과 치료효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대상 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시합니다.

임상시험을 시작하기 위해서는 반드시 의생명연구심의위원회((IRB)에서 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리·안전·복지 등 윤리적 임상시험인지 여부와 과학적인 근거를 갖춘 임상시험인지를 검토하여 승인을 받아야 합니다. 신치료기술 개발도 중요하지만 모든 임상시험 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하여야 합니다.

임상시험은 의학발전을 위하여 꼭 필요한 과정입니다. 임상시험이 있기에 현재 환자들은 신치료기술의 혜택을 받고, 미래의 환자들도 잠재적 이익을 받을 수 있습니다.

국립암센터에서 수행되는 임상시험은 대부분 암환자가 대상입니다. 특히 항암제 임상시험은 치료목적으로 진행되는 경우가 많기 때문에 환자입장에서 최신 의약품을 미리 접할 수 있는 기회가 될 수 있습니다.

신약개발단계는 신물질발견 → 비임상(동물)실험 → 임상시험계획승인 → 제1상 임상시험(사람에게 처음 투여, 약물의 흡수/분포/대사/배설을 검토하여 부작용 및 안전한 약물용량 확인) → 제2상 임상시험(약물의 유효성과 안전성 증명) → 제3상 임상시험(시험약의 유효성 확립 후 최종적으로 확증시험) → 신약허가 심사 및 시판허가까지 5∼10년의 시간이 필요합니다.

이처럼 여러 단계를 거쳐 진행되기 때문에 임상시험은 정밀한 계획서에 의하여 수행되어야 합니다. 이를 연구계획서(프로토콜)라고 합니다. 연구계획서(프로토콜)에는 참여 가능한 환자의 선정기준과 그렇지 못한 선정제외기준이 있으며, 이 기준은 연구결과의 신뢰성을 보장하는 중요한 원칙입니다. 임상시험마다 연구계획서(프로토콜)가 정해져 있고 각각 선정/제외 기준을 적용하게 되므로 사전에 해당 연구에 적합한지 확인하는 과정을 거쳐야 합니다.

국립암센터는 연구중심병원으로 각 질환별 센터에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 임상시험 대상자로 참여를 원할 시 각 질환별 외래로 연락하시어 안내를 받으시기 바랍니다.

• 간접비
  총 연구비의 17%로 계약서 내 기지급된 간접비 환불 불가 명시
• 약제관리비
  임상시험용 의약품 관리, 연구개시모임 참석 등 약제관리를 위한 비용을 명시하고 약제관리비는 초기 연구비 입금 시
  일괄 입금 (약제관리비는 간접비 해당사항 없음)
• 연구비 입금 계좌
  계약체결 과제별로 가상계좌번호 발급
  부가세 대상 과제일 경우 부가세 대상 여부 계약서 상 명시
• 문서보관
  계약기간 종료일 또는 IRB종료보고 승인일 중 먼저 종료된 일자 기준으로 3년 무상보관 (2018. 8월 이전 계약 체결 적용)
  결과보고 승인일로부터 3년 무상보관 (2018. 9월 계약 체결부터 적용)
  · 문서보관료 입금 계좌 : 140-004-046029(신한은행, 예금주 : 국립암센터)
  · 월 27,500원(부가세 포함)
  ※ 문서보관료는 실제 보관시점 기관의 방침에 따라 변경될 수 있음
  ※ 계약종료시점에 전액 일괄 입금
• 민간수탁 연구비관련 유의사항
  · 연구비 입금후 영수용계산서 발급가능 (청구용계산서 발급불가)
  · 해당과제의 “가상계좌번호”로 연구비 입금
• 계약서 검토 요청 시 유의사항
  · 계약 종료일자는 IRB승인 받은 연구종료일자로 명시(기간 연장은 변경계약 체결을 통해서만 가능)
  · ‘총연구비 = IRB승인받은 연구비 + 약제관리비’ 명시
  · IRB승인번호로 의뢰, 약제관리비 산정내역서 첨부

임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 의약품 임상시험 관리기준 및 관련 규정 등에 따라 수행되고 있는지를 점검하게 됩니다.

자체점검

• 1) 정기점검(Routine Audit)
  사전에 계획된 방법에 따라 이루어지며, 전체 연구수행 과정에 대해 점검합니다.
• 2) 특별점검(For-Cause Audit)
  시험책임자의 요청 또는 IRB 규제, 관련법령에 대한 연구자의 불이행 등으로 대상자의 안전이 보호받지 못함을 보고받은 경우 수행하게 됩니다.
• 3) 후속조치점검(Follow Up Audit)
  이전에 점검한 과제에 대한 후속조치 여부를 점검하기 위해 연구담당자가 제출한 점검서면답변서(Audit Response)를 바탕으로 발견사항들이 해결되었는지 확인하고, 추가로 시험대상자를 선정하여 EMR 기록 및 검사결과 등의 근거문서와 증례기록서를 비교·대조하며 점검합니다.
• ※ 특별점검(For-Cause Audit)을 수행하는 경우
• • 1. 대상자, 대상자 가족의 불만, 연구담당자의 불만
  • 2. 주요한 이상반응이나 계획서 위반(Protocol Violation)
  • 3. 연구 담당자 혹은 제3자의 불이행에 대한 보고
  • 4. IRB 요청 시
  • 5. 시험책임자의 요청 시

실태조사 대비 점검

국내외 규제기관(예: 식품의약품안전처)의 임상시험 실태조사를 대비한 점검과 그에 따른 제반업무를 지원합니다.

임상시험 관련 교육프로그램 시행

내부 점검시 발견사항을 임상시험 담당자들에게 발표하고 서로 공유하여 동일한 Issue가 발생하지 않도록 교육하며, 신입 연구간호사의 원활한 업무 수행을 위해 요청 시 수시 교육도 시행합니다.

표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP) 작성 및 관리

식품의약품안전처에서 고시한 규정에 따라 임상시험이 진행되도록 표준작업지침서를 작성 및 관리 합니다.

• 2013년 식품의약품안전처 정기점검(차등평가) A 등급
• 2013년 식품의약품안전처 우수자체점검기관 평가 합격