이용안내
- 모니터링룸 위치, 규모 및 운영 장비
- 국립암센터 행정동 2층에 위치하며, 모니터링을 위한 장비는 책상, PC, 복사기, 전화기 등이 구비되어 있습니다.
- 예약 신청방법
- 달력에서 예약을 원하는 날짜 중에서 ’예약‘으로 표시된 모니터링 PC를 클릭한 후 예약신청자 정보 및 임상시험센터 모니터링룸 신청서를 작성합니다.
※ 비밀번호는 예약 취소 및 입.퇴실 체크시 반드시 필요하므로 개인적으로 메모하여 관리하도록 합니다. - 화면 하단의 ‘예약신청“ 버튼을 클릭합니다.
※ 승인 및 예약 거절 여부는 익일 12:00 이후 갤린더에서 확인 가능합니다. 반드시 승인여부를 확인하셔서 불이익이 없도록 하시기 바랍니다.
- 달력에서 예약을 원하는 날짜 중에서 ’예약‘으로 표시된 모니터링 PC를 클릭한 후 예약신청자 정보 및 임상시험센터 모니터링룸 신청서를 작성합니다.
- 예약 취소방법
- 달력에서 예약 신청한 날짜의 모니터링 PC를 클릭 한 후 비밀번호 입력 후 취소사유를 명시 후 ’취소하기‘ 버튼을 클릭합니다.
예약규정사항
- 예약자와 사용자는 일치해야 합니다.
- 매월 1일부터 최대 2월까지는 신청이 가능하며 이용일로부터 2일전까지 예약 가능합니다.
- 예약취소는 일주일 전까지는 가능합니다. 단, 무단 취소할 시 패널티가 부과됩니다.
(과제별로 최근 2개월간 3회 패널티를 받은 경우 발생시점부터 1개월간 예약이 불가능합니다.) - 예약 좌석은 한 과제당 최대 2자리까지 가능합니다.
- 모니터링 룸 이용시간은 오전 08:00 ~ 오후 17:00까지입니다.
- 모니터링 룸 입실 전 및 퇴실시에 반드시 모니터링실 예약 갤린더에 입.퇴실 체크를 해주셔야 참석으로 인정됩니다.
(입.퇴실 하나라도 미 체크시 부재로 간주하여 패널티 적용됩니다.) - 예약된 PC번호로 사용 바랍니다.
- 임상시험센터 모니터링 룸 담당자 연락처:
031-920-1484 / 0382, monitoringroom@ncc.re.kr
EMR 열람 신청 안내
국립암센터에서는 원내 수행 임상연구와 관련된 의뢰기간 CRA 및 Auditor들에게 EMR접근 권한을 부여하여 연구의 원할한 진행을 지원하고 있습니다.
신청방법 : 의료정보관리실 방문(신분증 필수 지참)
제출서류
| 구분 | 제출서류 |
|---|---|
| 열람승인 |
1. 의무기록 열람 및 프로그램 승인 신청서(외부) 2. 개인의료정보 이용 서약서 3. 의무기록 열람 정보보호보안 서약서 4. 열람 근거 : IRB승인통보서 혹은 관련 공문 5. 대상자 명단: 출력된 대상자명단 하단에 시험책임자 서명 후 제출 및 메일발송 13092@ncc.re.kr 6. 신원확인 서류 : 재직증명서 등 |
| 열람신청 | 1. EMR 로그인 신청서 |
| 대상자 명단 추가 | 1. 추가연장 의무기록 열람 신청서 2. 대상자 명단 : 출력된 대상자명단 하단에 시험책입자 서명 후 제출 및 메일발송 13092@ncc.re.kr |
| 열람기간 연장 | 1. 추가연장 의무기록 열람 신청서 2. 연장 근거 : IRB승인 통보서 혹은 관련 공문 |
열람 절차
- 내부 : 프로그램 권한 부여
외부 : 아이디/패스워드 부여 - 열람 신청 후 저장
- 의료정보관리실 승인
- 열람 가능
의료정보관리실 방문안내
- 열람 신청시간 : 09:00 ~ 11:00 / 13:00 ~ 16:00
- 신분증 반드시 지참
[자료출처 : 게시판 - 자료실 - 서식 - 내/외부 의무기록 열람 신청서 서식 변경 안내(2019.09.18)]
Center for Clinical Trials임상시험센터
- 임상시험센터 031)920-0391
- 민간수탁 계약 031)920-0392 ctc-contract@ncc.re.kr
- - 계약서 작성 시 참고사항 다운로드
- 민간수탁 연구비 031)920-0393,0382 cts-rfunds@ncc.re.kr
- - 연구비 계산서 발급요청서 다운로드
- - 문서보관료 계산서 발급요청서 다운로드
- 임상시험센터 SOP 031)920-0396
- 약제관리비 의뢰 031)920-0203
- - 약제관리 산정의뢰서 다운로드
- - 약제관리비 산정 요청 메일발송 mej1648@ncc.re.kr
- 모니터링실 예약 031)920-0382예약하기 이용안내 EMR열람신청안내
- 팩스 031)920-0439
소개
임상시험센터는 종양전문의, 통계학자 및 간호사로 구성되어 있으며, 새로운 암치료법에 대한 계획의 수립, 수행 및 그 효과와 안전성 평가 등 암환자에게 치료를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 진료방법개발을 위한 임상연구가 과학적이고 체계적으로 이루어질 수 있도록 함으로써, 임상연구의 향상을 도모하고 있습니다.
| 김흥태 임상시험센터장 | 폐암 및 식도암의 항암치료 |
|---|
임상시험센터 연혁
- 2000.12 박영석 화학요법센터장 보직 발령
- 2001. 3 임상시험심사위원회 운영
- 2001. 7 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제2상, 제3상)
- 2002. 3 임상시험센터로 명칭 변경
- 2002. 3 의약품임상시험실시기관으로 지정 (KFDA 제1상)
- 2003. 4 노정실 임상시험센터장 보직 발령
- 2003. 7 미연방 임상시험실시기관 자격 인증 U.S. Department of Health and Human Services(DHHS), Federal-wide Assurance(FWA), OHRP(IRB00003114, FWA00005026, IORG0002553)
- 2005. 8 유전자검사 · 연구기관으로 신고, 기관생명윤리심의위원회 운영
- 2006. 5 김흥태 임상시험센터장 보직 발령
- 2008. 4 이근석 임상시험센터장 보직 발령
- 2008. 8 의료기기 임상시험실시기관으로 지정
- 2009. 2 노정실 임상시험센터장 보직 발령
- 2009. 2 배아연구기관으로 등록
- 2010. 7 IRB 운영위원회 운영
- 2010.11 FERCAP Survey 인증
※Forum for Ethical Review Committees in Asia and Pacific region 아시아 서태평양 윤리위원회 연합포럼 - 2011. 8 KAIRB 평가 통과
※Korea Association of Institutional Review Borards, 대한기관윤리심의기구협의회 - 2012. 7 임상시험병실 6개 병상 오픈
- 2012.12 내부자체점검 수행
- 2013. 9 엄현석 임상시험센터장 보직 발령
- 2013. 9 식품의약품안전처 정기점검(차등평가) A등급
- 2013. 9 식품의약품안전처 우수자체점검기관 평가 합격
- 2018. 1 윤탁 임상시험센터장 보직 발령
- 2018.12 임상시험검체분석기관으로 지정
- 2019. 5 김흥태 임상시험센터장 보직 발령
목표
- 세계 최고의 연구중심병원 구축
- 이행성 연구에 기여
- 진료권고안 개발 기여
전략
- 국립암센터 임상시험 활성화 지원
- 다기관 임상시험 지원 및 평가
- 임상연구와 이행성 연구의 연계 체계 구축
- 교육 및 홍보
업무
| 민간수탁연구사업 관리 | 민간수탁연구사업의 계약체결, 연구비 관리 등 전반적인 행정업무를 담당 |
|---|
임상시험이란
신치료기술의 효과와 안전성을 증명하는 과정을 말합니다.
항암제 임상시험의 경우 약물의 안전성과 치료효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대상 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시합니다.
임상시험을 시작하기 위해서는 반드시 의생명연구심의위원회((IRB)에서 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리·안전·복지 등 윤리적 임상시험인지 여부와 과학적인 근거를 갖춘 임상시험인지를 검토하여 승인을 받아야 합니다. 신치료기술 개발도 중요하지만 모든 임상시험 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하여야 합니다.
임상시험은 의학발전을 위하여 꼭 필요한 과정입니다. 임상시험이 있기에 현재 환자들은 신치료기술의 혜택을 받고, 미래의 환자들도 잠재적 이익을 받을 수 있습니다.
임상시험을 시작하기 위해서는 반드시 의생명연구심의위원회((IRB)에서 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리·안전·복지 등 윤리적 임상시험인지 여부와 과학적인 근거를 갖춘 임상시험인지를 검토하여 승인을 받아야 합니다. 신치료기술 개발도 중요하지만 모든 임상시험 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하여야 합니다.
임상시험은 의학발전을 위하여 꼭 필요한 과정입니다. 임상시험이 있기에 현재 환자들은 신치료기술의 혜택을 받고, 미래의 환자들도 잠재적 이익을 받을 수 있습니다.
임상시험에 참여하려면
국립암센터에서 수행되는 임상시험은 대부분 암환자가 대상입니다.
특히 항암제 임상시험은 치료목적으로 진행되는 경우가 많기 때문에 환자입장에서 최신 의약품을 미리 접할 수 있는 기회가 될 수 있습니다.
신약개발단계는 신물질발견 → 비임상(동물)실험 → 임상시험계획승인 → 제1상 임상시험(사람에게 처음 투여, 약물의 흡수/분포/대사/배설을 검토하여 부작용 및 안전한 약물용량 확인) → 제2상 임상시험(약물의 유효성과 안전성 증명) → 제3상 임상시험(시험약의 유효성 확립 후 최종적으로 확증시험) → 신약허가 심사 및 시판허가까지 5∼10년의 시간이 필요합니다.
이처럼 여러 단계를 거쳐 진행되기 때문에 임상시험은 정밀한 계획서에 의하여 수행되어야 합니다. 이를 연구계획서(프로토콜)라고 합니다. 연구계획서(프로토콜)에는 참여 가능한 환자의 선정기준과 그렇지 못한 선정제외기준이 있으며, 이 기준은 연구결과의 신뢰성을 보장하는 중요한 원칙입니다. 임상시험마다 연구계획서(프로토콜)가 정해져 있고 각각 선정/제외 기준을 적용하게 되므로 사전에 해당 연구에 적합한지 확인하는 과정을 거쳐야 합니다.
국립암센터는 연구중심병원으로 각 질환별 센터에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 임상시험 대상자로 참여를 원할 시 각 질환별 외래로 연락하시어 안내를 받으시기 바랍니다.
신약개발단계는 신물질발견 → 비임상(동물)실험 → 임상시험계획승인 → 제1상 임상시험(사람에게 처음 투여, 약물의 흡수/분포/대사/배설을 검토하여 부작용 및 안전한 약물용량 확인) → 제2상 임상시험(약물의 유효성과 안전성 증명) → 제3상 임상시험(시험약의 유효성 확립 후 최종적으로 확증시험) → 신약허가 심사 및 시판허가까지 5∼10년의 시간이 필요합니다.
이처럼 여러 단계를 거쳐 진행되기 때문에 임상시험은 정밀한 계획서에 의하여 수행되어야 합니다. 이를 연구계획서(프로토콜)라고 합니다. 연구계획서(프로토콜)에는 참여 가능한 환자의 선정기준과 그렇지 못한 선정제외기준이 있으며, 이 기준은 연구결과의 신뢰성을 보장하는 중요한 원칙입니다. 임상시험마다 연구계획서(프로토콜)가 정해져 있고 각각 선정/제외 기준을 적용하게 되므로 사전에 해당 연구에 적합한지 확인하는 과정을 거쳐야 합니다.
국립암센터는 연구중심병원으로 각 질환별 센터에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 임상시험 대상자로 참여를 원할 시 각 질환별 외래로 연락하시어 안내를 받으시기 바랍니다.
민간수탁 신규계약
민간수탁 변경계약
민간수탁 계약 체결 시 유의사항
- 간접비
총 연구비의 17%로 계약서 내 기지급된 간접비 환불 불가 명시 - 약제관리비
임상시험용 의약품 관리, 연구개시모임 참석 등 약제관리를 위한 비용을 명시하고 약제관리비는 초기 연구비 입금 시
일괄 입금 (약제관리비는 간접비 해당사항 없음) - 연구비 입금 계좌
계약체결 과제별로 가상계좌번호 발급
부가세 대상 과제일 경우 부가세 대상 여부 계약서 상 명시 - 문서보관
계약기간 종료일 또는 IRB종료보고 승인일 중 먼저 종료된 일자 기준으로 3년 무상보관 (2018. 8월 이전 계약 체결 적용)
결과보고 승인일로부터 3년 무상보관 (2018. 9월 계약 체결부터 적용)
· 문서보관료 입금 계좌 : 140-004-046029(신한은행, 예금주 : 국립암센터)
· 월 27,500원(부가세 포함)
※ 문서보관료는 실제 보관시점 기관의 방침에 따라 변경될 수 있음
※ 계약종료시점에 전액 일괄 입금 - 민간수탁 연구비관련 유의사항
· 연구비 입금후 영수용계산서 발급가능 (청구용계산서 발급불가)
· 해당과제의 “가상계좌번호”로 연구비 입금 - 계약서 검토 요청 시 유의사항
· 계약 종료일자는 IRB승인 받은 연구종료일자로 명시(기간 연장은 변경계약 체결을 통해서만 가능)
· ‘총연구비 = IRB승인받은 연구비 + 약제관리비’ 명시
· IRB승인번호로 의뢰, 약제관리비 산정내역서 첨부
