웹기반 임상연구관리 시스템 운영
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eVelos System은미국 Velos사에서 개발된 웹기반 임상연구 관리시스템입니다. 인터넷이 설치된 어느 곳에서나 사용이 가능하며, 임상연구 설계부터 eCRF 개발 및 데이터 관리까지 포괄적인 Service를 제공하고 있습니다.
특히 다기관, 다국가 연구에서 시험자, 임상시험의뢰자, 모니터요원, 피험자 간에 통합적으로 정보 관리가 용이한 System으로 임상연구를 효율적으로 관리할 수 있습니다.
임상연구 자료의 객관성과 신뢰성 향상을 위해 관련 미국 규정(21 CFR Part 11)을 준수하고 있으며, 미국의 주요 암연구센터들과 주요 암연구기관에서 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System)을 사용하고 있습니다. (NCI가 지원하는 그룹의 약 40%)
웹기반임상연구관리시스템(eVelos System) 보안현황
- 국립암센터에서는 바이러스 백신 서버 설치, 외부접속을 차단하는 방화벽 설치, 침입 방지 시스템, 웹서비스 분리 운영, 공개인증키(PKI) 도입, 정기적인 DB Backup을 통하여 보안강화에 힘쓰고 있습니다.
- 각 CRF 상단의 Audit메뉴에는 CRF를 입력한 사용자가 누구이며 CRF가 수정된 경우 수정한 시간과 값 그리고 수정한 사용자에 대한 정보가 변경 발생시마다 자동적으로 기록됩니다. (21 CFR Part 11.10 준수)
필요성
- 국내 임상연구 규모 및 다국적 제약회사들의 국내 임상연구에 대한 투자 증가
- 임상연구 자료의 객관성과 신뢰성을 향상시키기 위해, 국제적 수준의 체계적인 임상연구 계획, 수행, 분석, 보고를 지원하는 웹기반임상연구관리시스템의 필요성 증가
- 국제적 임상연구 관련 규정에 따른 임상연구 수행 및 자료 수집에 대한 기반 확보와 품질에 대한 모니터링의 필요성 증가
- 다기관 임상시험 수행의 주도적 역할을 위해 중앙집중적 데이터관리를 하는 운영 시스템이 필요함
국내 도입 배경 및 사용 현황
국립암센터에서는 2007년 3월 아시아 국가로는 최초로 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System)을 도입
| 2007.03 | Velos사와 계약 체결 (7년) |
|---|---|
| 2007.05 | eVelos System 사용자 회의 & 워크숍 (San Francisco) |
| 2007.06 | eVelos System 소개 워크숍 개최 (국립암센터) |
| 2007.08 | eVelos System 테스트 버전 가동 |
| 2007.11 | eVelos System 운영 버전 가동 |
| 2007.11 | 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System) 과제별 심화교육과정과 정규교육과정 개시 |
| 2007.12 | 다기관 임상연구 개시 |
| 2008.04 | 공인인증 서비스 시행 |
| 2008.08 | 웹 무작위배정 기능 개발 |
| 2009.01 | eVelos System Version Upgrade (ver. 8) |
| 2009.04 | 웹 무작위배정 시 실시간 알림 기능 개발 |
| 2009.05 | eVelos System 사용자 회의 참석 및 국립암센터 사용 현황 발표 (San Francisco) |
| 2009.08 | 임상연구대외협력실로 조직 이관(원장 직속 ‘실’로 이관) |
| 2009.09 | 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System) 워크숍 개최 (국립암센터) |
| 2009.10 | 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System) e-Learning 교육 과정 개시 |
| 2010.10 | 임상연구를 위한 전자데이터 수집 및 데이터 인터페이스 워크숍 개최 |
| 2012.06 | Auto Calendar / Patient Study Status 연결 기능 개발 |
| 2012.10 | 다기관 임상연구의 체계적 구축 및 활성화를 위한 워크숍 개최 |
| 2013.10 | 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System) e-Learning 교육 업데이트 |
| 2013.11 | 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System) version 9 업그레이드 실시 |
| 2014.08 | version 9 업그레이드 실시 |
| 2014.12 | Velos & SWOG Formal visit |
| 2015.03 | Velos사와 재계약 체결(7년) 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System) 워크숍 개최(국립암센터) |
| 현재 | 진행중 과제 연구 현황GO |
국외(미국) 배경 및 사용 현황
최근 NCI에서 Sponsor하는 모든 임상연구의 CRF를 표준화하려는 노력이 진행되고 있으며, 그 방법의 일환으로 eVelos System의 사용이 추천되고 있습니다. 이에 따라 미국 내 상위 암센터 18개 중 9개 기관, 2008년 선정 미국최우수병원(News Best Hospitals) 19개 중 12개의 연구기관에서 eVelos System을 사용하고 있습니다. 이와 같이 eVelos System의 이용자는 빠른 속도로 늘어나 NCI가 지원하는 그룹의 약 40%가 사용하고 있습니다.
주요 이용기관
| 기관 | |
|---|---|
| MD Anderson | Johns Hopkins |
| UCLA Medical Center | Cleveland Clinic |
| Memorial Sloan Kettering | University of Michigan |
| Duke | U. of Pennsylvania |
| University of Chicago | New-York Presbyterian |
| UCSF | Washington University |
| Cedars Sinai | Yale-New Haven |
Paper CRF와 웹기반임상연구관리시스템(eVelos System)의 e-CRF의 비교
| Paper CRF | Electronic CRF (e-CRF) |
|---|---|
| Paper CRF에 내용 기입 후 엑셀로 데이터 재정리가 추가로 필요함 | e-CRF 기입 즉시 DB에 저장됨 |
| 숫자입력란에 문자로 입력하는 등의 오류 발생 가능성이 있음 예) 5년 이내의 횟수: 수 차례 |
숫자입력란에 문자입력 방지하는 기능이 있어 문자 입력 시 저장이 불가능함 |
| 중요한 항목이 누락될 가능성이 있음 | 중요한 항목을 입력하지 않을 경우 저장이 불가능하도록 설정하여(필수입력설정) 기록누락을 방지함 |
| 입력범위를 벗어난 값을 입력할 수 있음 (나이, 키, 체중) 예) 나이: 200세 |
숫자 입력 시 범위지정기능으로 범위를 벗어난 값의 입력을 방지함 |
| 수기로 기록한 글자의 경우 판독의 어려움이 있을수 있음 | 전자 입력으로 난해한 글자 입력을 방지함 |
| 계산값 기록 시 수기 계산으로 인한 오류 발생 가능성이 있음 | 선택한 항목 별로 자동 점수화, 자동 계산하는 기능으로 오류를 방지함 |
주요기능
- Protocol 관리
- Study Idea가 있는 시점부터 Protocol 개발 완료까지 Web을 이용하여 여러 연구자의 의견을 수렴/공유
- Study 관련 자료의 Version 관리 및 공유
- 과제별 CRF, Schedule, 무작위배정, 위기 관리 설정
- 기관별 과제 진행 현황 및 IRB 현황 등을 관리
- Study Team 등록 및 System 사용 권한 관리
- 각 과제에 참여하는 기관별로 팀원을 등록하고 관리를 하며, 역할에 맞는 접근 권한을 부여함
- 환자 상태 관리
-
Patient Study Status 입력을 통해 환자의 동의서 획득, 스크리닝, 등재, 시험약 투여 시작, 과제 종료 등의 연구진행상태 관리
- 환자 일정 관리
-
과제에서 정의한 일정에 따라, 환자별 방문 일정이 달력 형식으로 구현되어 환자일정관리에 효율적이며 방문에 따른 CRF 기록 누락을 방지함
- e-CRF 구현
- 구현1 - 정확한 데이터 입력 지원
- e-CRF을 사용하여 기존의 Paper CRF의 단점을 보완하고 데이터의 정확도를 향상함
-
기록 누락방지, 난해한 글자 입력방지, 범위 벗어난 숫자 입력방지, 숫자입력란에 문자입력방지 등
- 구현2 - 자동 점수화, 자동 계산
-
선택한 항목 별로 자동 점수화, 자동 계산 기능
- Lookup 기능 - 데이터 검색, 자동 입력
- Lookup을 통해 반복입력의 번거로움을 피하고 기록 누락 방지
-
사용자가 데이터를 중복 입력하지 않고 기존에 입력되어 있는 데이터를 찾아 입력하도록 도와줌
- Randomization
- eVelos System을 이용한 자동 무작위 배정 제공
-
Randomization CRF 작성 시, 투약군이 자동으로 배정되며 배정받은 투약군은 시스템 화면에서 바로 확인 가능
-
또한 실시간으로 Randomization Confirm Letter를 수령하여 문서로 보관 가능
- 용어통일을 위한 Dictionary 제공
-
용어통일을 위해 설정된 Dictionary를 이용하여 용어를 일관성 있게 입력할 수 있음
(CTCAE v3.0, CTCAE v4.0, WHO-ART061, ICD-10 등) view
- Audit Trail
- 데이터 추적관리를 위한 Audit Trail
-
언제 누가 어떤 값으로 수정했는지 누적되어 기록됨
- Data Validity Check
- Query 생성-System
- System 및 Data Management Team에서 생성한 Query 확인을 통해 데이터의 질 향상 (사용자와 상호교류)
- Report Central : eVelos System이 제공하는 Report 형식
- 간단한 작업으로 일정한 형식의 Report를 얻을 수 있음
- Report Central 활용 예
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1. 환자 등재 현황: 기관별 등재 현황
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2. 환자 등재 현황: 월별 등재 현황
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3. 환자별 연구 진행 현황
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4. 환자별 CRF 작성 현황
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5. 환자 방문 일정 검색
Schedule 변경에 따라 실시간으로 Report 조회 결과도 달라짐
- Ad-Hoc Query: eVelos System에 입력된 자료를 실시간으로 다운로드 받아 데이터 셋 생성
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