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국립암센터 임상연구보호실
임상연구의 신뢰를 지키는 안전장치, 자체점검 (Internal Audit)
연구대상자의 안전·권리·복지를 보호하고 임상연구의 질을 높이기 위해 자체점검을 수행합니다.
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1. 정기점검
사전에 계획된 일정에 따라 체계적으로 정기 수행
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1) 과제점검
IRB 승인을 받아 진행중인 임상연구가 기관 표준작업지침서(SOP), 관련 법규를 준수하고 승인된 연구계획서에 따라 진행되고 있는지 점검
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2) 시스템점검
기관 내 연구 규정 및 운영 체계(조직, 시설 및 장비) 점검
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2. 특별점검
연구대상자의 안전 및 권리, 연구 데이터의 신뢰성 등에 우려가 있는 경우 IRB, 임상연구보호실장, 원장의 결정에 따라 수행되는 점검 (연구자 요청에 의한 점검 포함)
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3. 자체점검 과정
- 1. 점검 계획 및 점검대상 선정
- 2. 자체점검 안내문 발송 (점검 2~4주전)
- 3. 점검시행
- 4. 종료미팅 (점검완료일로부터 3주 이내)
- 5. 발견사항에 대한 연구자/담당부서 확인
- 6. 자체점검 보고서 발송 (미팅 후 4주 이내)
- 7. CAPA 제출 및 확인 (CAPA: 시정 및 재발방지 조치안)
- 8. 자체점검 확인서 발행
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4. 자체점검 결과 분석 및 개선 활동
- 자체점검 결과를 체계적으로 분석·통계화하여 반복적으로 발생하는 주요 발견사항과 취약영역을 파악
- 분석 결과를 종사자교육 및 연구자 안내에 반영하여 동일 문제의 재발방지 및 연구의 질 향상
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하단 정보 및 슬로건
- 업무 담당자 문의: 031)920-0394, 0395
- 함께 만드는 안전한 임상연구, 자체점검이 지켜갑니다.
- 안전한 연구, 건강한 미래
